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海洋光学新一代ACCUMAN为制药原辅料检测保驾护航

  全球安全、健康和科技的领军企业——海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500 荣耀上市,可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“”和“证伪”的鉴定。

  

  中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010新GMP)的文件,要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合2010新GMP的要求,制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。

  

  传统的红外和湿法化学方法,需要对样品取样,前处理等,过程繁琐,耗时耗力,难以满足药典快检和全检的新要求。

  

  ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术,这一基于激光和光谱学的分析技术,被称为“指纹”,可以透过透明包装,直接在仓库,投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测,也可以轻松应对。

  

  

  要快速获得真实可靠的物质“指纹”信息,PR500采用了业内最优的光谱核心,信噪比最高,并具备极高的灵敏度。面对品类多样的原辅料,特别是有些结构相近的物质,例如相似的水合物或同分异构体,PR500提供更大的拉曼光谱范围(最高可达390cm-1)和更优的光谱分辨率 (最优可达4cm-1),能够轻松应对复杂样品。较之传统的手持快检设备,PR500操作端仅重330g,符合人体工学设计,可单手操作。高清多点触控屏,图谱清晰。可选中文系统,用户界面友好方便。

  

  此外,随着药品监管制度的进一步完善,对药厂的质量管理提出了更高的要求。GAMP 5 (良好自动化生产实践指南)是ISPE对于制药企业计算机系统验证重要的合规指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指导原则设计,遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法中关于计算机化系统用户需求规范附录D1和CFR Part 11,以符合GxP计算机系统要求。

  

  关于海洋光学亚洲(Ocean Optics Asia)和豪迈(HALMA):
海洋光学(是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商,为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部,自1992年以来,在全球范围内共售出了超过20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线,包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤和光学元件等等。海洋光学的产品在医学和生物研究、监测、科学教育、娱乐照明及显示等领域应用广泛。

  

  海洋光学是英国豪迈(HALMA plc– )的子公司。创立于1894年的豪迈是世界领先的安全、健康及技术集团,伦敦证券交易所的上市公司,在全球拥有 5000 多名员工,40 多家子公司。豪迈是伦敦证券交易所上市公司中唯一一家在过去30多年股息增长保持5%以上年增长的企业。豪迈目前在上海、、广州、成都和沉阳设有区域代表处,并且已在上海、、、深圳等地开设多家工厂和生产。

更新时间:2018-09-27 16:43  标签:

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